Dokumentacja dostawcy, której apteka powinna wymagać

Klientka wraca do lady trzy dni po zakupie kremu pod oczy z koreańskiej półki, ma opuchniętą powiekę i chce wiedzieć, co jest w tym kremie. Pani farmaceuta odwraca tubkę: koreańska pieczątka z datą, lista składników pod niemiecką naklejką i dokument dostawy w zapleczu z napisem „Asortyment K-beauty, 48 sztuk”. Nikt nie jest w stanie powiedzieć, z której partii pochodzi tubka, czy na półce jest jeszcze dwanaście sztuk z tej partii, ani kto w Europie posiada dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa.

Sklep koncepcyjny dzwoni do dostawcy, zwraca pieniądze klientce i idzie dalej. Apteka nie może tego zrobić, ponieważ klientka przyszła do pracownika służby zdrowia, a incydent trafia do systemu, który oczekuje odpowiedzi. Dokumentacja dostawcy musi wypełnić tę lukę, zanim dotrze pierwszy karton, oprócz sześciu dokumentów, o które powinien poprosić każdy sprzedawca detaliczny.

Wersja skrócona

• Artykuł 7 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zobowiązuje dystrybutora do wskazania, na żądanie, kto dostarczył każdą partię i którzy dystrybutorzy ją otrzymali, przez okres trzech lat od momentu, gdy partia dotarła do dystrybutora.
• Artykuł 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nakłada na dystrybutora, który ma powody, by sądzić, że dany produkt kosmetyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, obowiązek niezwłocznego poinformowania osoby odpowiedzialnej i organu krajowego, a artykuł 23 obejmuje obowiązkiem zgłoszenia przez dystrybutora również poważne działania niepożądane.
• Artykuł 19 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nakłada obowiązek umieszczania numeru partii na każdej jednostce, a artykuł 11 wymaga przechowywania dokumentacji produktu zawierającej pełny skład przez dziesięć lat od momentu wyprodukowania ostatniej partii pod adresem podanym na opakowaniu.

Dlaczego za ladą w aptece poprzeczka jest wyżej

Prawo kosmetyczne nie zna Pana/Pani kanału. Ta sama regulacja obowiązuje sieć drogerii, salon manicure i aptekę, a o tym, czy apteka w ogóle może oferować koreańskie produkty do pielęgnacji skóry, decyduje krajowe prawo apteczne. Różnica polega na tym, kto pyta i czego oczekuje w odpowiedzi.

W aptece osoba zgłaszająca reakcję rozmawia z kimś, kogo traktuje jako lekarza, personel już przeprowadza wycofywanie partii leków, a w Niemczech § 2a Apothekenbetriebsordnung wymaga od kierownika apteki prowadzenia systemu zarządzania jakością z udokumentowanymi kontrolami wewnętrznymi. System ten obejmuje działalność farmaceutyczną, więc nikt nie przeprowadza audytu serum na jego podstawie. Apteka, która prowadzi ewidencję partii leków i lekceważy kosmetyki, nadal stosuje dwa standardy w jednym budynku, a ten niższy znajduje się na półce, co do której klienci zadają najwięcej pytań. Nasz pogląd: należy zarządzać półką z kosmetykami zgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków. Partia wchodzi, partia wychodzi, nazwa w dokumentacji.

Identyfikowalność partii, według linii dostaw

Artykuł 7 określa Państwa proces przyjmowania towarów. Na żądanie właściwego organu dystrybutor musi wskazać dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, od której pochodzi produkt, oraz wszystkich dystrybutorów, do których produkt został dostarczony, przez okres trzech lat od dnia udostępnienia partii dystrybutorowi. Partia jest jednostką tego obowiązku, więc akta dostawcy uporządkowane według roku i sumy faktury nie spełniają tego wymogu.

Artykuł 19 ust. 1 lit. e) wymaga numeru partii lub numeru identyfikacyjnego na jednostce, a koreańscy producenci drukują go zwykle jako datę produkcji w kolejności rok, miesiąc, dzień, więc 26.03.05 to 5 marca 2026 roku. Opakowanie nie może wskazać, który z tych kodów dotarł w ramach której dostawy. Musi to być podane w dokumencie dostawy.

Przed pierwszym zamówieniem proszę zapytać o dwie rzeczy. Na każdym dokumencie dostawy, w każdym wierszu: kod partii lub daty produkcji oraz ilość. Oraz jednorazowo, na piśmie: potwierdzenie, że dostawca rejestruje, która partia trafiła do którego klienta. Dostawca, który wysyła mieszane partie bez ich rejestrowania, nie może odpowiedzieć na żądanie na podstawie art. 7 dotyczące Państwa, więc Państwo również nie mogą na nie odpowiedzieć. Jeśli dokument dostawy dotrze bez kodów, należy je wpisać przy przyjęciu towaru, zanim jakakolwiek sztuka trafi na półkę. Dwadzieścia minut z długopisem jest lepsze niż całe popołudnie spędzone na otwieraniu kartonów po ostrzeżeniu Safety Gate, a kosmetyki były najczęściej zgłaszaną kategorią w Safety Gate w 2024 roku, stanowiąc 36 procent z 4137 ostrzeżeń, zgodnie z danymi Komisji z 16 kwietnia 2025 roku.

INCI w dokumentacji, w języku kraju, w którym produkt jest sprzedawany, przed wystawieniem

Prawny wykaz składników znajduje się na opakowaniu, w porządku malejącym określonym w art. 19 ust. 1 lit. g), a w przypadku produktów koreańskich znajduje się na etykiecie dodatkowej UE. Farmaceuta, który o dziewiątej w sobotę odpowiada na pytanie „Czy jest w tym alergen zapachowy”, potrzebuje tego dokumentu, dla każdego SKU, w języku, którym posługuje się pracownik obsługi, zanim produkt zostanie wystawiony. Plik ten należy utworzyć samodzielnie, ponieważ jedyną stroną zobowiązaną do przechowywania składu jest osoba odpowiedzialna, w dokumentacji produktu pod adresem podanym na opakowaniu zgodnie z art. 11, a dystrybutorzy nie otrzymują tego pliku.

Poproś dostawcę o listę INCI dla każdego SKU w formie tekstowej, opatrzoną datą i pasującą do zdjęcia opakowania, wraz z imieniem i nazwiskiem oraz adresem osoby odpowiedzialnej, tak jak są one wydrukowane na etykiecie. Ta nazwa jest najbliższym, co kupujący ma do sprawdzenia zgłoszenia, i to na ten adres będą trafiały Państwa zgłoszenia incydentów. Proszę ponownie poprosić o wykaz za każdym razem, gdy zmienia się opakowanie. Widzimy, że nowe receptury pojawiają się pod niezmienioną nazwą produktu i niezmienionym SKU dostawcy, a różnicę ujawnia tylko opakowanie, więc zdjęcie etykiety z pierwszej sztuki każdej nowej partii jest Twoją kontrolą wersji.

Reklamacje i nadzór nad bezpieczeństwem kosmetyków: przygotuj procedurę, zanim pierwszy klient będzie jej potrzebował

Rozporządzenie dzieli reakcje na dwie kategorie. Działanie niepożądane to reakcja niekorzystna dla zdrowia ludzkiego, która może wystąpić przy normalnym lub racjonalnie przewidywalnym stosowaniu. Poważne działanie niepożądane, zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. p), skutkuje czasową lub trwałą niezdolnością funkcjonalną, niepełnosprawnością, hospitalizacją, wadami wrodzonymi, bezpośrednim zagrożeniem życia lub śmiercią. Artykuł 23 zobowiązuje osobę odpowiedzialną i dystrybutorów do niezwłocznego zgłoszenia poważnego działania niepożądanego właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło, wraz z nazwą produktu i wszelkimi podjętymi środkami zaradczymi. Komisja publikuje wytyczne dotyczące zgłaszania, które określają termin w dniach kalendarzowych; żaden dostawca nie poda go Panu/Pani, dlatego prosimy o zapoznanie się z nimi, zanim będą potrzebne, i o zwrócenie się do właściwego organu krajowego z pytaniem, jaki formularz jest wymagany.

Większość reklamacji konsumenckich nie jest poważna, a rozporządzenie nie przewiduje ich przekazywania organom. Nadal trafiają one do osoby odpowiedzialnej, ponieważ w załączniku I wymieniono dostępne dane dotyczące działań niepożądanych wśród treści raportu bezpieczeństwa, a reakcja trzymana w szufladzie nigdy nie trafia do akt, na podstawie których podejmowana jest decyzja o zmianie formuły.

Pytanie do dostawcy jest więc krótkie. Kto, z podaniem imienia i nazwiska oraz adresu e-mail, otrzymuje od Państwa zgłoszenie zdarzenia i czy dostawca przekazuje je osobie odpowiedzialnej, czy też piszą Państwo bezpośrednio na adres podany na opakowaniu? Dostawca, który rozpatrzył jedno zgłoszenie, odpowiada w jednym wierszu.

Plik dostawcy apteki, w formie pisemnej

Proszę skopiować to do swojego folderu jakości: jeden plik na dostawcę, jeden arkusz na jednostkę SKU, jeden wiersz na dostawę.

Dla każdego dostawcy, jednorazowo, przed pierwszym zamówieniem

1. Nazwa prawna, adres, numer VAT sprawdzony w systemie VIES oraz informacja, czy dostawca jest importerem i osobą odpowiedzialną, czy też dystrybutorem dokonującym zakupów od takiego podmiotu.
2. Imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za każdą dostarczaną markę, zgodne z danymi na opakowaniu.
3. Wskazana osoba kontaktowa w sprawie incydentów: imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu oraz informacja, czy przekazuje ona zgłoszenie osobie odpowiedzialnej, czy też należy zgłaszać incydenty bezpośrednio.
4. Pisemne potwierdzenie, że kody partii lub daty produkcji znajdują się w każdym wierszu każdego dokumentu dostawy oraz że dostawca rejestruje, który klient otrzymał którą partię (art. 7).

Na SKU, przed wystawieniem

5. Zdjęcie tylnej strony i spodu jednej sztuki: imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej, kraj pochodzenia, numer partii, wykaz składników w językach UE.
6. Lista INCI w formie tekstowej, opatrzona datą, zgodna ze zdjęciem, złożona w języku, którym posługuje się osoba obsługująca klienta.
7. Trwałość: data ważności lub data produkcji wraz z okresem po otwarciu, jeżeli opakowanie jest opatrzone symbolem otwartego słoika, co zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. c) dopuszcza okres trwałości dłuższy niż 30 miesięcy.
8. Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej potwierdzone na piśmie oraz numer referencyjny produktu CPNP, jeśli dostawca go posiada.

Przy każdej dostawie, w momencie przyjęcia towaru

9. Data otrzymania, numer faktury dostawcy i w każdym wierszu: SKU, kod partii, ilość. Przechowywane przez trzy lata od otrzymania lub tak długo, jak wymaga tego prawo podatkowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
10. Zdjęcie etykiety jednej sztuki z każdej nowej partii.

Za każde zdarzenie, przy kasie

11. Produkt, partia, data zakupu, data pierwszego użycia, data wystąpienia reakcji, zaobserwowane objawy, zastosowane leczenie oraz zgoda klienta na kontakt.
12. Czy jest to poważne zdarzenie zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. p)? Niezwłocznie powiadomić właściwy organ i osobę odpowiedzialną tego samego dnia. Nie jest poważne? Zgłoś to osobie odpowiedzialnej za pośrednictwem linii 3 i zapisz datę wysłania.
13. Proszę sprawdzić półkę pod kątem tej samej partii i wstrzymać ją do czasu odpowiedzi osoby odpowiedzialnej.

Pytania zadawane przez kupujących

Czy mogę otrzymać kartę charakterystyki produktu od mojego dostawcy?

Nie, a dostawca, który mówi „tak”, prawdopodobnie ma na myśli pakiet certyfikatów. Zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dokumentacja produktu znajduje się pod adresem osoby odpowiedzialnej do dyspozycji właściwego organu i zawiera ocenę bezpieczeństwa oraz metodę produkcji, których marka nie udostępnia sprzedawcom detalicznym. Może Pan/Pani uzyskać pisemne potwierdzenie, że dokumentacja znajduje się pod adresem podanym na opakowaniu, a także wykaz INCI w formie tekstowej, to wystarczy, aby produkt mógł znaleźć się na półce aptecznej.

U klienta wystąpiła łagodna wysypka po zastosowaniu koreańskiego serum. Czy ktoś musi o tym wiedzieć?

Tak, osobę odpowiedzialną, na piśmie, z podaniem numeru partii, mimo że żaden przepis nie zobowiązuje do zgłaszania organowi reakcji, która nie jest poważna. Raport bezpieczeństwa sporządzany przez osobę odpowiedzialną ma na celu gromadzenie danych dotyczących działań niepożądanych, a tendencje występujące w poszczególnych partiach stają się widoczne tylko wtedy, gdy sprzedawcy detaliczni przesyłają swoje dane. Proszę zachować dane klientki i jej zgodę w Państwa własnej dokumentacji; raport dla osoby odpowiedzialnej może być sporządzony bez podawania jej imienia i nazwiska.

Jak długo mam przechowywać dokumenty dostawy kosmetyków i dokumentację partii?

Artykuł 7 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 daje organowi trzy lata od daty udostępnienia Panu/Pani partii na zwrócenie się z pytaniem o to, kto ją dostarczył. Krajowy okres przechowywania faktury do celów podatkowych jest dłuższy i ma pierwszeństwo. Proszę przechowywać dokument przyjęcia towaru na poziomie partii wraz z fakturą, aby oba dokumenty zachowały ważność przez dłuższy okres.

Źródła

• EUR-Lex, rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, 2009
• Bundesministerium der Justiz, Apothekenbetriebsordnung § 2a Qualitätsmanagementsystem, 2026
• Komisja Europejska, Portal zgłoszeń produktów kosmetycznych, 2026
• Komisja Europejska, wyniki roczne Safety Gate 2024, komunikat prasowy IP/25/1064, 2025

Fakty sprawdzone w EUR-Lex i na stronie gesetze-im-internet.de w dniu 2 września 2026 r. Informacje ogólne, nie stanowią porady prawnej.