Jakie twierdzenia dotyczące produktów do pielęgnacji skóry może Pan/Pani legalnie formułować przy kasie

Klientka pokazuje krem z cica i pyta, czy pozbędzie się dzięki niemu trądziku. Koreańskie opakowanie nazywa go kosmetykiem funkcjonalnym, Instagram marki obiecuje „walkę z wypryskami”, a w prezentacji handlowej dostawcy słowo „gojenie” padło cztery razy. Cokolwiek Pan/Pani powie w odpowiedzi, jest deklaracją w rozumieniu art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a „tak” to jedyna odpowiedź, której udzielić nie wolno.

Art. 20 ust. 1 obejmuje etykietowanie, udostępnianie na rynku i reklamę. Zakazuje on stosowania tekstów, nazw, znaków towarowych, ilustracji i innych oznaczeń sugerujących cechę lub funkcję, której produkt nie posiada. Karta na półce, podpis pod zdjęciem, ulotka i zdanie wypowiedziane przy ladzie mieszczą się w tym przepisie, niezależnie od tego, kto te słowa napisał.

W skrócie

• Rozporządzenie (UE) nr 655/2013, stosowane od 11 lipca 2013, wymaga, aby każda deklaracja dotycząca kosmetyku sprzedawanego w UE, jawna lub dorozumiana, była poparta odpowiednimi i weryfikowalnymi dowodami, a za jej brzmienie odpowiada Osoba Odpowiedzialna.
• Produkt do pielęgnacji skóry przedstawiany jako środek do terapii lub zapobiegania chorobie, w tym trądzikowi, egzemie i wypadaniu włosów, jest produktem leczniczym ze względu na sposób przedstawienia, zgodnie z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, niezależnie od receptury.
• Zgodnie z załącznikiem III do dokumentu technicznego Komisji Europejskiej w sprawie deklaracji kosmetycznych, stosowanego od 1 lipca 2019, deklaracje typu „bez parabenów” i podobne, które godzą w legalnie stosowany składnik, są niedopuszczalne w przypadku kosmetyków w UE.

Sześć kryteriów, które musi spełnić każda deklaracja

Załącznik do rozporządzenia (UE) nr 655/2013 wymienia sześć wspólnych kryteriów: zgodność z prawem, rzetelność, poparcie dowodami, uczciwość, sprawiedliwość i podejmowanie świadomych decyzji. Art. 2 nakłada obowiązek na Osobę Odpowiedzialną, więc za brzmienie na opakowaniu odpowiada importer lub unijna firma marki, a miarą jest przeciętny użytkownik końcowy, „który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny”.

Przy ladzie sklepowej największe znaczenie mają trzy z tych sześciu kryteriów.

Poparcie dowodami: deklaracje, jawne lub dorozumiane, „muszą być poparte odpowiednimi i weryfikowalnymi dowodami”. Dorozumiane to także zdjęcie dermatologa, zdjęcie „przed i po” i słowo „klinicznie” złożone czcionką raportu laboratoryjnego. Art. 11 rozporządzenia 1223/2009 określa, gdzie te dowody się znajdują: dokumentacja informacyjna o produkcie musi zawierać potwierdzenie deklarowanego działania przez dziesięć lat od wprowadzenia na rynek ostatniej partii. Jeśli firma zajmująca się zgodnością skompletowała tę dokumentację, nigdy nie otrzymawszy badania skuteczności od marki, opakowanie nadal mówi to, co mówi, ale nikt w UE nie jest w stanie tego udowodnić.

Uczciwość: przedstawienie działania „nie może wykraczać poza dostępne dowody”. Badanie trwające 28 dni daje sformułowanie „skóra wygląda na jędrniejszą po czterech tygodniach”, nigdy „odwraca starzenie”.

Sprawiedliwość: deklaracje „nie mogą godzić w konkurentów ani w legalnie stosowane składniki”. To kryterium detaliści łamią najczęściej, nie zauważając tego, bo „bez parabenów” brzmi dla właściciela sklepu uspokajająco, a dla inspektora jak atak na dopuszczony konserwant.

Rzetelność wychwytuje cichszy błąd: deklaracja dotycząca składnika nie może sugerować, że gotowy produkt ma właściwości tego składnika, jeśli ich nie ma. Tonik ze śladową ilością niacynamidu nie odziedziczył dowodów skuteczności niacynamidu.

Gdy Komisja przedstawiła Parlamentowi sprawozdanie COM(2016) 580, 21 państw członkowskich sprawdziło 38 995 deklaracji z lat 2014 i 2015 i uznało 10 % z nich za niezgodne z przepisami, a „free from” i „hypoallergenic” były powtarzającymi się uchybieniami. Odpowiedzią są załączniki III i IV do dokumentu technicznego, stosowane od 1 lipca 2019.

Gdzie kończy się kosmetyk, a zaczyna lek

Art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia 1223/2009 definiuje kosmetyk przez przeznaczenie: czyszczenie, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, utrzymanie w dobrym stanie lub korygowanie zapachu ciała. Dyrektywa 2001/83/WE definiuje produkt leczniczy na dwa sposoby, przez funkcję i przez sposób przedstawienia, a pułapką jest właśnie to drugie. Produkt przedstawiany jako służący do terapii lub zapobiegania chorobie jest w oczach prawa lekiem, zanim ktokolwiek spojrzy na recepturę. Przekwalifikowuje go samo słowo.

Granica przy ladzie przebiega więc przez słownictwo, a zasada robocza brzmi: opisywać klientkę, nigdy kurację. „Do skóry skłonnej do niedoskonałości” opisuje, dla kogo jest produkt, a „zwalcza trądzik” opisuje terapię. „Pomaga wyrównać wygląd skóry” dotyczy wyglądu, a „usuwa melasmę” jest diagnozą. „Zmniejsza łamliwość, włosy wyglądają na gęstsze” opisuje kondycję, a „zatrzymuje wypadanie włosów” jest terapią łysienia. „Koi” i „łagodzi” są kosmetyczne, natomiast określenie wskazujące na działanie w stanach zapalnych nazywa działanie farmakologiczne i jego miejsce jest na leku.

Z naszych obserwacji najmocniej problem dotyka apteki, ponieważ personel jest szkolony, by rozmawiać o schorzeniach, a klienci przychodzą z konkretnym schorzeniem. Wymogi dotyczące opakowania, dzięki którym koreańskie kosmetyki do pielęgnacji skóry nadają się do sprzedaży w unijnej aptece, są rozstrzygnięte, zanim towar dotrze; ryzyko deklaracji leży w rozmowie i na karcie obok na półce. „Medical grade” i „pharmacy strength” również przechylają się w stronę sposobu przedstawienia, a linie K-beauty pasujące do apteki zasługują na to miejsce na półce dzięki przejrzystości składu i badaniom w dokumentacji, a nie pożyczonemu językowi klinicznemu.

Koreańskie teksty, które nie mogą przekroczyć granicy w oryginalnej formie

Koreańska ustawa o kosmetykach zna kategorię, której nie ma w UE: kosmetyki funkcjonalne. Produkty o deklaracji zmiany naturalnego koloru skóry, redukcji zmarszczek, ochrony przed UV, ograniczania wypadania włosów oraz do skóry skłonnej do trądziku przechodzą przed sprzedażą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w Ministerstwie Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), a opakowanie nosi następnie oznaczenie funkcjonalne jako regulowany znak zatwierdzenia. W Europie takiego znaku nie ma. Deklaracja funkcjonalna dotycząca koloru skóry trafia do nas jako gołe twierdzenie, które samo musi spełnić sześć kryteriów, a wskazuje ono wprost na przebarwienia jako stan, czyli znów na granicę z produktem leczniczym.

Dokumentacja MFDS stojąca za tym oznaczeniem jest przydatna tylko wtedy, gdy trafi do dokumentacji unijnej. Dostawca, który nie potrafi przedstawić danych o skuteczności stojących za deklaracją funkcjonalną, zwykle nie potrafi też dostarczyć większości dokumentów, które warto zobaczyć przed wprowadzeniem produktu do oferty.

Większym problemem pod względem skali są codzienne teksty marek. Powstały z myślą o koreańskich klientach lub globalnej publiczności anglojęzycznej, a pracownicy kopiują je na europejskie karty półkowe, zakładając, że marka je sprawdziła. Marka sprawdziła je pod kątem Korei.

Karta deklaracji przy ladzie

Proszę ją wydrukować: jeden egzemplarz przy kasie, drugi obok danych logowania do mediów społecznościowych. Trzy pytania przed umieszczeniem jakiejkolwiek deklaracji na karcie, w podpisie lub wypowiedzeniem jej na głos:

1. Czy nazywa chorobę, objaw lub terapię (trądzik, egzema, wypadanie włosów, gojenie, działanie w stanach zapalnych)? Należy z niej zrezygnować; przeformułowanie nie pomoże, jeśli klient nadal usłyszy obietnicę kuracji.
2. Czy Osoba Odpowiedzialna potwierdziła na piśmie, że dowody dla dokładnie takiego sformułowania znajdują się w dokumentacji informacyjnej o produkcie? Jeśli nie, należy użyć wersji opisowej z prawej kolumny.
3. Czy umniejsza składnik lub konkurenta („bez…”, „bez szkodliwych substancji”, „w przeciwieństwie do zwykłych kremów”)? Należy z niej zrezygnować, niezależnie od dowodów.

A oto e-mail, który wypełnia prawą kolumnę faktami:

Temat: Potwierdzenie deklaracji, [product name]

Prosimy o przesłanie listy deklaracji, dla których Osoba Odpowiedzialna w UE posiada dowody w dokumentacji informacyjnej o produkcie zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, w brzmieniu zatwierdzonym dla rynku UE. Prosimy też o pisemne potwierdzenie, czy dokumentacja MFDS dotycząca kosmetyku funkcjonalnego dla tego produktu stanowi część tej dokumentacji. Będziemy używać wyłącznie deklaracji znajdujących się na Państwa liście.

Pytania zadawane przez kupców

Czy mogę napisać „testowany dermatologicznie” na karcie półkowej?

Tylko jeśli badanie istnieje, a Osoba Odpowiedzialna może przesłać raport lub potwierdzić to na piśmie. „Testowany” oznacza, że dermatolog nadzorował badanie, i nic nie mówi o wyniku, a zgodnie z kryterium uczciwości z rozporządzenia (UE) nr 655/2013 karta nie może sugerować, że produkt został zatwierdzony lub polecony. Jeśli marka ma to sformułowanie, ale nie ma protokołu, należy je pominąć.

Kto ponosi odpowiedzialność za błędną deklarację na opakowaniu, ja czy dostawca?

Art. 2 rozporządzenia (UE) nr 655/2013 czyni Osobę Odpowiedzialną odpowiedzialną za brzmienie na opakowaniu, więc ponosi ją importer lub unijna firma marki. Wszystko, co dodaje Pan/Pani samodzielnie, czyli kartę półkową, podpis, ulotkę lub zdanie przy ladzie, jest Pana/Pani reklamą w rozumieniu art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz krajowych przepisów o nieuczciwych praktykach rynkowych. Własne słowa należy utrzymać w granicach listy, dla której Osoba Odpowiedzialna ma dowody.

Czy „hipoalergiczny” jest w UE dozwoloną deklaracją?

Dozwolona, pod warunkami. Załącznik IV do dokumentu technicznego Komisji, stosowany od 1 lipca 2019, akceptuje ją tylko wtedy, gdy produkt został zaprojektowany tak, by minimalizować potencjał alergizujący, a Osoba Odpowiedzialna posiada dowody, i nigdy jako gwarancję, że nikt nie zareaguje. Sprawozdanie Komisji z 2016 roku wymieniło ją wśród dwóch najczęściej niezgodnych deklaracji, więc należy się spodziewać, że inspektor poprosi o dokumentację.

Źródła

• EUR-Lex, rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 w sprawie wspólnych kryteriów uzasadniających deklaracje dotyczące kosmetyków, 2013
• EUR-Lex, rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, 2009
• Komisja Europejska, dokument techniczny w sprawie deklaracji kosmetycznych, DocsRoom 24847, 2017
• EUR-Lex, COM(2016) 580, sprawozdanie w sprawie deklaracji dotyczących produktów, opartych na wspólnych kryteriach w dziedzinie kosmetyków, 2016

Teksty rozporządzeń i daty powyżej zostały sprawdzone w EUR-Lex oraz w opublikowanych wytycznych Komisji dotyczących deklaracji w dniu 2 września 2026. To ogólna informacja o stosowaniu unijnych przepisów o deklaracjach w handlu detalicznym, a nie porada prawna; konkretną deklarację należy uzgodnić z Osobą Odpowiedzialną lub właściwym organem krajowym.