La documentation du fournisseur sur laquelle une pharmacie doit insister

Une cliente revient au comptoir trois jours après avoir acheté une crème pour les yeux dans le rayon coréen, la paupière enflée, et elle veut savoir ce qu'il y a dedans. Votre pharmacien retourne le tube : un cachet de date coréen, une liste d'ingrédients sous une étiquette allemande et un bon de livraison dans le back-office indiquant « Assortiment K-beauty, 48 unités ». Personne ne peut dire de quel lot provient le tube, s'il reste douze autres tubes de ce lot en rayon ou qui, en Europe, détient le dossier de sécurité.

Un concept store appelle le fournisseur, rembourse la cliente et passe à autre chose. Une pharmacie ne peut pas le faire, car la cliente s'est adressée à un professionnel de santé et l'incident est enregistré dans un système qui attend une réponse. Les documents de votre fournisseur doivent combler cette lacune avant l'arrivée du premier carton, en plus des six documents que tout détaillant devrait demander.

La version courte

• L'article 7 du règlement (CE) n° 1223/2009 oblige un distributeur à identifier, sur demande, qui a fourni chaque lot et quels distributeurs l'ont reçu, pendant trois ans après que le lot est parvenu au distributeur.
• L'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1223/2009 impose à un distributeur qui a des raisons de croire qu'un produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine d'en informer immédiatement la personne responsable et l'autorité nationale, et l'article 23 ajoute les effets indésirables graves à l'obligation de notification du distributeur.
• L'article 19, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) nº 1223/2009 impose d'apposer un numéro de lot sur chaque unité, et l'article 11 prévoit la conservation du dossier d'information sur le produit, avec la composition complète, pendant dix ans après le dernier lot, à l'adresse indiquée sur l'emballage.

Pourquoi les exigences sont plus strictes derrière le comptoir d'une pharmacie

La législation sur les produits cosmétiques ne connaît pas votre canal. La même réglementation lie une chaîne de drogueries, un salon de manucure et une pharmacie, et la question de savoir si une pharmacie peut proposer des produits de soins coréens est régie par la législation nationale sur les pharmacies. Ce qui change, c'est qui pose la question et ce qu'il attend en retour.

Dans une pharmacie, la personne qui signale une réaction s'adresse à quelqu'un qu'elle considère comme un clinicien, le personnel procède déjà à des rappels de lots de médicaments, et en Allemagne, le § 2a de l'Apothekenbetriebsordnung impose au gérant de la pharmacie de mettre en place un système de gestion de la qualité avec des auto-inspections documentées. Ce système couvre les activités pharmaceutiques, donc personne ne contrôle un sérum dans ce cadre. Une pharmacie qui enregistre ses lots de médicaments et fait peu de cas de ses produits cosmétiques applique toujours deux normes dans un même établissement, et la norme la moins stricte concerne le rayon sur lequel les clients posent le plus de questions. Notre point de vue : gérer le rayon des cosmétiques selon la règle des médicaments. Lot entrant, lot sortant, nom au dossier.

Traçabilité des lots, par ligne de livraison

L'article 7 détermine votre processus de réception des marchandises. À la demande d'une autorité compétente, un distributeur doit identifier le distributeur ou la personne responsable d'où provient un produit, ainsi que tous les distributeurs auxquels il a été livré, pendant trois ans à compter du jour où le lot a été mis à la disposition du distributeur. Le lot est l'unité de cette obligation, de sorte qu'un fichier fournisseur organisé par année et par total de facture ne la satisfait pas.

L'article 19, paragraphe 1, point e), exige un numéro de lot ou une référence d'identification sur l'unité, et les fabricants coréens en impriment un, généralement sous la forme d'une date de fabrication dans l'ordre année, mois, jour, de sorte que 26.03.05 correspond au 5 mars 2026. Ce que l'emballage ne peut pas, c'est de vous indiquer lequel de ces codes est arrivé dans quelle livraison. Le bon de livraison doit l'indiquer.

Demandez deux choses avant la première commande. Sur chaque bon de livraison, par ligne : le code du lot ou de la date de fabrication et la quantité. Et une fois, par écrit : la confirmation que le fournisseur enregistre quel lot est allé à quel client. Un fournisseur qui expédie des lots mélangés sans les enregistrer ne peut pas répondre à une demande au titre de l'article 7 vous concernant, et vous ne pouvez donc pas non plus y répondre. Si un bon de livraison arrive sans codes, enregistrez-les à la réception des marchandises avant qu'un article ne soit mis en rayon. Vingt minutes avec un stylo valent mieux qu'un après-midi à ouvrir des cartons après une alerte Safety Gate, et les cosmétiques ont été la catégorie la plus notifiée sur Safety Gate en 2024, avec 36 % des 4 137 alertes, selon les chiffres de la Commission du 16 avril 2025.

INCI enregistré, dans la langue du point de vente, avant référencement

La liste légale des ingrédients est celle qui figure sur l'emballage, dans l'ordre décroissant prévu à l'article 19, paragraphe 1, point g), et sur les produits coréens, elle se trouve sur l'étiquette de recouvrement UE. Un pharmacien qui répond à la question « Y a-t-il un parfum allergène dans ce produit ? » à neuf heures un samedi a besoin de ce document, par UGS, dans la langue parlée au comptoir, avant que le produit ne soit référencé. Vous créez ce dossier vous-même, car la seule partie tenue de conserver la composition est la personne responsable, dans le dossier d'information sur le produit à l'adresse indiquée sur l'emballage en vertu de l'article 11, et les distributeurs ne reçoivent pas ce dossier.

Demandez au fournisseur la liste INCI par UGS sous forme de texte, datée, correspondant à une photographie de l'emballage, ainsi que le nom et l'adresse de la personne responsable tels qu'ils figurent sur l'étiquette. Ce nom est le seul moyen pour un acheteur de vérifier la notification, et c'est à cette adresse que vos rapports d'incident seront envoyés. Demandez à nouveau la liste chaque fois que l'emballage change. Nous voyons des reformulations arriver sous un nom de produit inchangé et une référence fournisseur inchangée, et seul l'emballage le révèle. Une photo de l'étiquette de la première unité de chaque nouveau lot constitue donc votre contrôle de version.

Réclamations et cosmétovigilance : établissez le parcours avant que le premier client n'en ait besoin

La réglementation divise les réactions en deux catégories. Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine attribuable à une utilisation normale ou raisonnablement prévisible. Un effet indésirable grave, au sens de l'article 2, paragraphe 1, point p), entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou la mort. L'article 23 oblige la personne responsable et les distributeurs à notifier sans délai un effet indésirable grave à l'autorité compétente de l'État membre où il s'est produit, en indiquant le nom du produit et toute mesure corrective prise. La Commission publie des lignes directrices en matière de déclaration qui fixent un délai en jours calendaires ; aucun fournisseur ne vous le communiquera, alors lisez-les avant d'en avoir besoin et demandez à votre autorité nationale quel formulaire elle souhaite.

La plupart des réclamations des points de vente ne sont pas graves, et le règlement ne prévoit pas leur transmission à une autorité. Elles sont toujours transmises à la personne responsable, car l'annexe I énumère les données disponibles sur les effets indésirables parmi le contenu du rapport de sécurité, et une réaction conservée dans un tiroir n'atteint jamais le dossier qui décide si une formule doit être modifiée.

La question du fournisseur est donc brève. Qui, par son nom et son adresse e-mail, reçoit un rapport d'incident de votre part ? Le fournisseur le transmet-il à la personne responsable ou écrivez-vous directement à l'adresse indiquée sur l'emballage ? Un fournisseur qui en a traité un répond en une ligne.

Le dossier du fournisseur de la pharmacie, rédigé

Copiez ceci dans votre dossier qualité : un fichier par fournisseur, une feuille par UGS, une ligne par livraison.

Par fournisseur, une fois, avant la première commande

1. Raison sociale, adresse, numéro de TVA vérifié sur VIES, et si le fournisseur est l'importateur et la personne responsable ou un distributeur qui achète à l'importateur.
2. Nom et adresse de la personne responsable pour chaque marque fournie, correspondant à l'emballage.
3. Personne de contact désignée en cas d'incident : personne, e-mail, téléphone, et si elle transmet à la personne responsable ou si vous faites directement le signalement.
4. Confirmation écrite que les codes de lot ou de date de fabrication figurent sur chaque ligne de chaque bon de livraison et que le fournisseur enregistre quel client a reçu quel lot (article 7).

Par UGS, avant référencement

5. Photographie de l'arrière et de la base d'une unité : nom et adresse de la personne responsable, pays d'origine, emplacement du numéro de lot, liste des ingrédients dans une langue de l'UE.
6. Liste INCI sous forme de texte, datée, correspondant à la photographie, déposée dans la langue parlée au comptoir.
7. Durabilité : la date de péremption, ou la date de fabrication plus la période après ouverture lorsque l'emballage porte à la place le symbole du pot ouvert, ce que l'article 19, paragraphe 1, point c), autorise au-delà de 30 mois de durée de conservation.
8. Le nom de la personne responsable confirmé par écrit, ainsi que la référence du produit dans le CPNP si le fournisseur en possède une.

Par livraison, à l'entrée des marchandises

9. Date de réception, numéro de facture du fournisseur et, par ligne : UGS, code de lot, quantité. Conservé pendant trois ans à compter de la réception, ou aussi longtemps que la législation fiscale l'exige, la durée la plus longue étant retenue.
10. Photo de l'étiquette d'une unité par nouveau lot.

Par incident, au comptoir

11. Produit, lot, date d'achat, date de première utilisation, date de début de la réaction, ce qui a été observé, tout traitement et le consentement du client à être contacté.
12. Grave au sens de l'article 2, paragraphe 1, point p) ? Informez sans délai l'autorité compétente et la personne responsable le jour même. Pas grave ? Signalez-le à la personne responsable via la ligne 3 et notez la date d'envoi.
13. Vérifiez s'il y a d'autres produits du même lot en rayon et mettez-les de côté jusqu'à ce que la personne responsable réponde.

Questions posées par les acheteurs

Puis-je obtenir le dossier d'information sur le produit auprès de mon fournisseur ?

Non, et un fournisseur qui dit oui pense probablement à un pack de certificats. L'article 11 du règlement (CE) n° 1223/2009 place le dossier d'information sur le produit à l'adresse de la personne responsable pour l'autorité compétente, et il contient l'évaluation de la sécurité et la méthode de fabrication qu'une marque ne communique pas aux détaillants. Vous pouvez obtenir une confirmation écrite attestant que le dossier se trouve à l'adresse indiquée sur l'emballage, ainsi que la liste INCI sous forme de texte, ce qui est suffisant pour approvisionner un rayon de pharmacie.

Un client a eu une légère éruption cutanée à cause d'un sérum coréen. Est-ce que quelqu'un doit être informé ?

Oui, la personne responsable, par écrit, avec le numéro de lot, même si rien dans la réglementation ne vous oblige à signaler à une autorité une réaction qui n'est pas grave. Le rapport de sécurité de la personne responsable est censé recueillir des données sur les effets indésirables, et une tendance entre les lots ne devient visible que si les détaillants envoient leurs données. Conservez les coordonnées de la cliente et son consentement dans votre propre dossier ; le signalement à la personne responsable peut être effectué sans mentionner son nom.

Combien de temps dois-je conserver les bons de livraison des produits cosmétiques et les registres des lots ?

L'article 7 du règlement (CE) n° 1223/2009 donne à une autorité un délai de trois ans à compter de la date à laquelle un lot a été mis à votre disposition pour demander qui l'a fourni. Votre période de conservation fiscale nationale pour la facture elle-même est plus longue et prévaut. Conservez le registre d'entrée des marchandises au niveau du lot avec la facture afin que les deux documents soient conservés pendant la période la plus longue.

Sources

• EUR-Lex, Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, 2009
• Bundesministerium der Justiz, Apothekenbetriebsordnung § 2a Qualitätsmanagementsystem, 2026
• Commission européenne, Portail de notification des produits cosmétiques, 2026
• Commission européenne, résultats annuels de Safety Gate 2024, communiqué de presse IP/25/1064, 2025

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