Czy apteki mogą sprzedawać koreańskie produkty do pielęgnacji skóry w UE?

Farmaceutka z Linzu przygotowuje pół metra miejsca obok dermokosmetyków koreańskiej marki, o którą stale proszą jej klienci, a przedstawiciel ds. sprzedaży hurtowej mówi jej z pewną dozą przekonania, że apteki nie mogą ich sprzedawać. Myli się co do prawa, ale ma rację co do pracy. Kosmetyki są towarami aptecznymi w Niemczech, Austrii i Francji. O tym, czy konkretne koreańskie serum może trafić na jej półkę, decydują opakowanie, związana z nim dokumentacja oraz ograniczenia dotyczące jednego lub dwóch składników, a żaden z tych czynników nie ma nic wspólnego z napisem „Apteka” nad drzwiami.

Zaopatrujemy apteki, perfumerie i sklepy koncepcyjne, a zamówienia aptek idą nie tak w jeden konkretny sposób: farmaceuta zakłada, że status apteki nakłada dodatkowe wymagania na produkt. Dodaje wymagania dotyczące tego, ile produktu można sprzedać i co mogą o nim powiedzieć pracownicy. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 reguluje produkt i podmiot, który wprowadził go na rynek UE; krajowe rozporządzenie dotyczące aptek reguluje, co może znajdować się w aptece i w jakiej proporcji.

Wersja skrócona

• Produkty do pielęgnacji ciała są w Niemczech towarami aptecznymi zgodnie z § 1a ust. 10 nr 3 Apothekenbetriebsordnung, a § 2 ust. 4 ogranicza asortyment dodatkowy wyłącznie do tego, co nie narusza roli apteki w zakresie zaopatrzenia w leki.
• We Francji produkty kosmetyczne znajdują się pod pozycją 14 na liście towarów, które farmaceuta może sprzedawać w aptece zgodnie z rozporządzeniem z dnia 15 lutego 2002 r., wydanym na podstawie art. L5125-24 Kodeksu zdrowia publicznego.
• Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 ogranicza zawartość retinolu do 0,3% ekwiwalentu retinolu w produktach do twarzy oraz kwasu kojowego do 1% w produktach do twarzy i rąk, dlatego przed zakupem przez aptekę koreańskich linii z retinolem i produktami rozświetlającymi należy sprawdzić stężenie w każdym produkcie.

Skąd faktycznie pochodzi zezwolenie

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 nie określa punktu sprzedaży, a w prawie UE nie ma kategorii kosmetyków przeznaczonych wyłącznie do sprzedaży w aptekach. Zezwolenie na prowadzenie sprzedaży kosmetyków ma charakter krajowy, a na trzech rynkach, na których apteki kupują najwięcej koreańskich produktów do pielęgnacji skóry, jest ono wyraźnie określone.

Niemcy wymieniają „Mittel zur Körperpflege” wśród apothekenübliche Waren w § 1a Abs. 10 Apothekenbetriebsordnung, ostatnio zmienionym w grudniu 2023 r., a § 2 Abs. 4 pozwala kierownikowi apteki oferować je tylko w zakresie, który nie narusza prawidłowego funkcjonowania apteki i priorytetu jej zadania w zakresie zaopatrzenia w leki. Jest to test proporcjonalności, stosowany przez inspektora przechodzącego przez Państwa sklep. Metr koreańskich produktów do pielęgnacji skóry obok dermokosmetyków spełnia ten test; sklep, który wygląda jak drogeria z wydziałem receptur w głębi, już nie.

Austriackie Apothekenbetriebsordnung 2005 zezwala farmaceucie na wydawanie apothekenübliche Waren w § 1 Abs. 5 i nie publikuje żadnej listy, więc kryterium jest związek produktu ze zdrowiem i to, czego klienci oczekują od apteki. Produkty do pielęgnacji skóry spełniają to kryterium.

Francja stosuje listę zamkniętą. Artykuł L5125-24 Code de la santé publique ogranicza działalność farmaceuty do towarów znajdujących się na liście ministerialnej, a w dekrecie z dnia 15 lutego 2002 r., który ją zawiera, produkty kosmetyczne wymieniono jako pozycję 14. W innych krajach, zanim cokolwiek Pan/Pani założy, proszę zapytać swoją izbę; nie zapoznaliśmy się ze wszystkimi rozporządzeniami, a przepisy różnią się w zależności od państwa członkowskiego.

Co musi znajdować się na opakowaniu, zanim trafi ono do apteki

Kupuj od hurtownika z siedzibą w UE, a jesteś dystrybutorem. Zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, zanim produkt zostanie udostępniony, musi Pan/Pani sprawdzić, czy na opakowaniu widnieją nazwa i adres w UE osoby odpowiedzialnej wraz z krajem pochodzenia, numer partii oraz wykaz składników opatrzony nagłówkiem „Składniki”, czy spełnione są wymogi dotyczące języka oraz czy nie upłynęła data trwałości. Artykuł 19 ust. 5 określa, że język, w jakim podane są informacje o zawartości nominalnej, dacie trwałości, środkach ostrożności i funkcji produktu, powinien być językiem państwa członkowskiego, w którym produkt trafia do użytkownika końcowego. Oznacza to, że w aptece w Niemczech lub Austrii te cztery elementy muszą być podane w języku niemieckim. Nazwy INCI są neutralne językowo; lista składników eksportowych koreańskiej marki jest dopuszczalna, jeśli jest kompletna i ma prawidłowy nagłówek.

Portal zgłoszeniowy jest niedostępny dla ogółu, dlatego należy poprosić hurtownika o pisemne potwierdzenie od osoby odpowiedzialnej, że produkt został zgłoszony zgodnie z art. 13 ust. 1, i porównać nazwę na nim z adresem na opakowaniu. Gdy te dwie informacje różnią się, decydujące znaczenie ma to, co znajduje się na opakowaniu, ponieważ to właśnie to czyta inspektor. To, czyje nazwisko powinno się tam znaleźć i dlaczego koreański eksporter nie może zrezygnować z tej roli, zależy od tego, kto jest osobą odpowiedzialną zgodnie z przepisami UE dotyczącymi kosmetyków.

Dwie pułapki pojawiają się w zamówieniach aptek częściej niż gdziekolwiek indziej. Opakowanie z holenderską osobą odpowiedzialną i tekstem w języku niderlandzkim, oferowane aptece w Bawarii po dobrej cenie, jest ważne pod względem adresu zgodnie z art. 4 i nieważne pod względem języka zgodnie z art. 19 ust. 5; jeśli nakleisz na nie własną niemiecką etykietę, art. 13 ust. 3 zobowiązuje Cię do złożenia własnego zgłoszenia. Z kolei koreański cennik stanowi zachętę do importu, co zgodnie z art. 4 ust. 5 sprawia, że apteka staje się osobą odpowiedzialną za każdą jednostkę, którą odprawi, wraz z obowiązkiem przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 oraz przechowywania dokumentacji produktu przez 10 lat zgodnie z art. 11. W przypadku dodatkowej oferty obejmującej dwadzieścia linii produktów jest to funkcja związana ze zgodnością, na którą nikt nie przeznaczył środków.

Limity składników, które zatrzymują koreańskie linie w aptece

Klienci aptek pytają o składniki aktywne, podając ich nazwy, a koreańskie linie, które najlepiej sprzedają się w aptekach, to te, których dotyczy rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. Maksymalne stężenie retinolu, octanu retinylu i palmitynianu retinylu wynosi 0,3% ekwiwalentu retinolu w produktach do twarzy oraz innych produktach pozostawianych na skórze lub spłukiwanych, a w balsamach do ciała, 0,05%. Stężenie alfa-arbutyny jest ograniczone do 2% w kremie do twarzy i 0,5% w balsamie do ciała, arbutyny do 7% w kremie do twarzy, a kwasu kojowego do 1% w produktach do twarzy i rąk.

W przypadku kwasu kojowego w rozporządzeniu zapisano, że produkty niezgodne z wymogami „nie będą wprowadzane do obrotu w Unii” od 1 lutego 2025 r., a od 1 listopada 2025 r. przestanie się je udostępniać; w przypadku pozycji dotyczących witaminy A termin wprowadzenia do obrotu również upłynął w 2025 r. Proszę poprosić o podanie na piśmie ekwiwalentu retinolu na produkt, ponieważ wartość procentowa podana z przodu opakowania jest liczbą marketingową, a limit jest wynikiem obliczenia ekwiwalentu.

Co może powiedzieć Państwa zespół przy ladzie

Produkt jest legalny; zdanie, które go sprzedaje, może nie być. Pracownicy apteki cieszą się zaufaniem, dlatego zadaje się im pytania medyczne dotyczące kosmetyków, a kosmetyk przedstawiany jako środek leczący trądzik, egzemę lub trądzik różowaty jest oceniany na podstawie tej prezentacji, w wyniku czego serum może zostać uznane za niedopuszczony do obrotu lek. Koreańskie teksty marketingowe są pisane na rynek, na którym obowiązują własne zasady dotyczące oświadczeń. To, co można legalnie twierdzić o produktach do pielęgnacji skóry przy kasie, jest weryfikowane w każdym punkcie pod kątem zgodności ze wspólnymi kryteriami, a linie dermokosmetyków K-beauty, które pasują do apteki, obejmują marki oparte na składnikach, które przejdą tę kontrolę.

Obowiązek działa również w drugą stronę. Artykuł 23 rozporządzenia 1223/2009 nakłada obowiązek zgłaszania poważnych działań niepożądanych na dystrybutorów, a także na osobę odpowiedzialną, a apteka jest miejscem, do którego wraca klient, u którego wystąpiła reakcja. Artykuł 7 wymaga, aby przez trzy lata można było zidentyfikować dostawcę i klientów handlowych produktu, dlatego należy przechowywać fakturę z numerami partii, a nie tylko zapis księgowy.

Lista kontrolna asortymentu aptecznego

Przejrzyj ją raz dla każdego produktu, przed złożeniem zamówienia, i zachowaj odpowiedzi wraz z fakturą.

1. Zasada dotycząca punktów sprzedaży. Kosmetyk zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, nie jest wyrobem ani lekiem. Niemcy: § 1a Abs. 10 nr 3 ApBetrO, zakres dodatkowy w ramach § 2 ust. 4. Austria: § 1 ust. 5 ABO 2005. Francja: arrêté z dnia 15 lutego 2002 r., pkt 14.
2. Osoba odpowiedzialna. Nazwisko i adres w UE na opakowaniu, podany kraj pochodzenia (art. 19 ust. 1 lit. a)). Nie jest Pan/Pani importerem lub wie Pan/Pani, że jest Pan/Pani importerem i wycenił(a) Pan/Pani tę rolę.
3. Powiadomienie. Pisemne potwierdzenie od osoby odpowiedzialnej (art. 13 ust. 1); nazwa produktu jest zgodna z opakowaniem.
4. Język. Zawartość, trwałość, środki ostrożności i działanie w języku Państwa państwa członkowskiego (art. 19 ust. 5). Brak własnej naklejki lub zgłoszenie na podstawie art. 13 ust. 3 zostało złożone.
5. Partia i data. Numer partii na opakowaniu jednostkowym (art. 19 ust. 1 lit. e)); data przydatności do spożycia lub symbol okresu po otwarciu obecny i nieprzekroczony (art. 19 ust. 1 lit. c)).
6. Składniki. Lista zatytułowana „Składniki”, kompletna, nazwy INCI. Ekwiwalent retinolu na poziomie 0,3% lub niższym dla twarzy i 0,05% dla ciała; alfa-arbutyna na poziomie 2% lub niższym dla twarzy i 0,5% dla ciała; arbutyna na poziomie 7% lub niższym; kwas kojowy na poziomie 1% lub niższym (rozporządzenie (UE) 2024/996). Deklaracja dostawcy dotycząca stężenia w aktach.
7. Oświadczenia. Ulotka reklamowa i instrukcje dla personelu wykorzystują wyłącznie funkcję kosmetyczną; brak słów związanych z chorobami, brak przetłumaczonych oświadczeń w języku koreańskim.
8. Dokumentacja. Faktura dostawcy z numerami partii przechowywana przez 3 lata (art. 7); jedna wskazana osoba do celów zgłoszeń na podstawie art. 23.

Do każdego nowego zamówienia należy dołączyć następujące zdanie: „Dla każdego produktu w tym zamówieniu proszę podać nazwisko osoby odpowiedzialnej w UE, które jest wydrukowane na opakowaniu, potwierdzić zgłoszenie na piśmie oraz podać stężenie ekwiwalentu retinolu, arbutyny i kwasu kojowego, jeśli są obecne”. Hurtownik, który nie potrafi na to odpowiedzieć, sprzedaje Ci produkty przeznaczone dla innego rodzaju sklepu.

Pytania, które zadają kupujący

Czy „dermokosmetyki” to kategoria prawna w UE?

Nie. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 definiuje produkty kosmetyczne i nie ma nic pomiędzy nimi a lekami. „Dermokosmetyk” i „kosmeceutyk” to terminy marketingowe, które nie mają definicji prawnej, a preparat sprzedawany jako środek leczniczy na chorobę skóry jest uznawany za lek ze względu na sposób jego prezentacji, niezależnie od tego, jak jest nazwany na etykiecie. Zanim powtórzy Pan/Pani stwierdzenie „testowany dermatologicznie”, proszę zapytać dostawcę, na jakich dowodach ono się opiera.

Czy apteka może sprzedawać koreański produkt, którego etykieta jest tylko w języku angielskim?

Tylko wtedy, gdy język angielski jest językiem urzędowym danego państwa członkowskiego. Artykuł 19 ust. 5 rozporządzenia 1223/2009 pozostawia język, w którym podaje się zawartość nominalną, termin przydatności do użycia, środki ostrożności i funkcję, do uznania kraju, w którym produkt dociera do użytkownika końcowego, więc w Niemczech, Austrii lub Francji te cztery elementy muszą być w języku narodowym. Poproś hurtownika o towar, który jest już opatrzony etykietą w języku Twojego kraju, zamiast samodzielnie naklejać etykiety.

Co mam zrobić, jeśli klient zareaguje na koreański produkt zakupiony w mojej aptece?

Artykuł 23 rozporządzenia 1223/2009 nakłada na dystrybutora obowiązek niezwłocznego zgłoszenia poważnego działania niepożądanego właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ono wystąpiło, a następnie poinformowania o tym osoby odpowiedzialnej. Proszę zachować numer partii z opakowania i opis klienta. W przypadku reakcji, która nie jest poważna, należy przekazać numer partii i szczegóły Osobie Odpowiedzialnej za pośrednictwem hurtownika i zachować kopię.

Źródła

• EUR-Lex, rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, 2009
• EUR-Lex, Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996 w sprawie witaminy A, arbutyny i kwasu kojowego w produktach kosmetycznych, 2024
• Federalne Ministerstwo Sprawiedliwości, Rozporządzenie w sprawie działalności aptek, § 1a i § 2, tekst jednolity z 2023 r.
• JUSLINE, Apothekenbetriebsordnung 2005 (Austria) § 1, tekst jednolity, 2005
• Légifrance, Rozporządzenie z dnia 15 lutego 2002 r. ustalające wykaz towarów, którymi mogą handlować farmaceuci, art. 1, wersja z 2020 r.

Fakty sprawdzone w EUR-Lex, gesetze-im-internet.de, JUSLINE i Légifrance w dniu 2 września 2026 r. Informacje ogólne, nie porady prawne; ostateczne decyzje dotyczące Państwa asortymentu podejmują izba aptekarska i właściwy organ krajowy.