Chi è la persona responsabile? Norme UE sui cosmetici per i rivenditori

Sul Suo schermo è aperta una fattura proforma di un marchio coreano, il prezzo unitario è circa la metà di quello che paga a un grossista europeo e il responsabile vendite ha scritto che i prodotti sono pienamente conformi alla normativa UE. Le manca solo un bonifico bancario per effettuare la Sua prima importazione diretta.

Prima di inviarla, ponga una domanda a quel responsabile: quale società sarà indicata sulla confezione come Persona responsabile per queste unità? La risposta di solito è il silenzio, un certificato per la spedizione di qualcun altro o un allegro "può usare il Suo indirizzo". L'ultima risposta è corretta ed è quella più costosa, perché l'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1223/2009 rende ogni importatore la Persona responsabile per i prodotti specifici che immette sul mercato dell'UE. Non è necessaria alcuna firma. Le merci vengono sdoganate sulla base della Sua dichiarazione e il ruolo è Suo.

Il ruolo è attribuito per importatore, non per marchio. Se una società tedesca importa e notifica già lo stesso siero, ciò copre le sue unità e non ha alcun effetto sulle sue.

La versione breve

• L'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1223/2009 rende l'importatore la Persona responsabile per ogni unità che fa entrare nell'UE, senza che sia necessaria alcuna firma o contratto.
• L'articolo 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009 prevede che il fascicolo informativo sul prodotto sia conservato per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto, all'indirizzo indicato sull'etichetta.
• Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1545, i prodotti che non riportano i nuovi allergeni dei profumi potevano essere immessi sul mercato dell'UE fino al 31 luglio 2026 e le scorte già presenti sul mercato potevano essere vendute fino al 31 luglio 2028.

Cosa il ruolo La obbliga effettivamente a fare

L'articolo 5, paragrafo 1, fa riferimento ad altri sedici articoli. Quattro di questi comportano dei costi prima che venga venduto anche un solo flacone.

L'articolo 10 richiede una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico prima che il prodotto venga immesso sul mercato e l'articolo 10, paragrafo 2, richiede che la valutazione sia firmata da una persona in possesso di un titolo universitario in farmacia, tossicologia, medicina o equivalente. Sta acquistando quella firma per ogni prodotto.

L'articolo 11 richiede che un fascicolo informativo sul prodotto, contenente il rapporto sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione con una dichiarazione di buone pratiche di fabbricazione, le prove degli effetti dichiarati e i dati relativi ai test sugli animali, sia conservato per dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto e sia facilmente accessibile all'indirizzo indicato sull'etichetta. Dieci anni superano la durata della maggior parte delle relazioni con i fornitori, motivo per cui la documentazione che si richiede a un fornitore coreano è importante in fase di ordine piuttosto che in fase di audit.

L'articolo 13, paragrafo 1, prevede l'obbligo di notifica elettronica alla Commissione per ciascun prodotto prima della sua immissione in commercio, con indicazione del paese di origine per le importazioni e della formulazione quadro per i centri antiveleni. Il portale in sé è gratuito, come indicato nella pagina CPNP della Commissione. La predisposizione della documentazione richiesta dal modulo non lo è.

L'articolo 19, paragrafo 1, lettera a), prevede che il nome e l'indirizzo della Sua azienda siano riportati in modo indelebile su ogni contenitore e cartone, con l'indicazione del paese di origine per i prodotti importati. Le confezioni coreane arrivano senza soddisfare nessuno di questi requisiti nella lingua del vostro mercato, quindi la rietichettatura è una condizione per la vendita legale e non un semplice tocco finale.

Poi c'è la parte che non finisce mai. L'articolo 5, paragrafo 2, Le impone di adottare immediatamente misure correttive e di informare personalmente le autorità non appena ha motivo di ritenere che un prodotto da Lei immesso sul mercato non sia conforme. L'articolo 23 Le impone di segnalare senza indugio gli effetti indesiderati gravi. L'articolo 24 consente a un'autorità di richiedere un elenco di tutti i prodotti di cui Lei è responsabile che contengono una sostanza sospetta, con le relative concentrazioni. Questa è una funzione permanente all'interno di una piccola attività di vendita al dettaglio, ed è la riga che manca nel foglio di calcolo in cui un ordine diretto sembrava più economico di quanto costi realmente l'importazione dalla Corea.

La nostra posizione, dopo aver osservato come va il primo ordine

Per un rivenditore con un fatturato annuo di circa poche centinaia di migliaia di euro e un ampio assortimento, acquistare all'interno dell'UE è la scelta giusta, e il motivo è proprio questa funzione, più che il prezzo unitario. I costi di conformità aumentano con il numero di prodotti, non con il volume di vendita di ciascuno. Un negozio che desidera duecento articoli e ne vende quantità modeste della maggior parte di essi rappresenta la peggiore situazione possibile in termini di costi di conformità per prodotto, e tale situazione non migliora con una tariffa di trasporto più vantaggiosa.

Acquisti da un grossista che ha già immesso la merce sul mercato dell'UE e i Suoi obblighi si ridurranno a una semplice lista di controllo. L'articolo 6, paragrafo 2, Le impone, prima di mettere a disposizione un prodotto, di verificare che il nome e l'indirizzo della Persona responsabile, il paese di origine, il numero di lotto e l'elenco degli ingredienti siano riportati sulla confezione, che siano soddisfatti i requisiti linguistici per il paese in cui vende e che la data di scadenza non sia trascorsa. L'articolo 6, paragrafo 3, Le impedisce di vendere scorte che sa non essere conformi. L'articolo 7 Le impone di indicare, su richiesta di un'autorità, chi ha fornito un lotto e a quali aziende Lei lo ha fornito, per tre anni dopo che Le è stato messo a disposizione. Conservi le fatture dei fornitori con i numeri di lotto, non solo i documenti contabili.

Questi controlli delle etichette vanno effettuati prima dell'ordine di acquisto, motivo per cui vale la pena dedicare venti minuti alla verifica di una notifica CPNP prima di acquistare. Un grossista che afferma che la gamma è notificata non equivale a una confezione con un indirizzo leggibile.

L'adesivo che ti rende un notificante

L'articolo 4, paragrafo 6, stabilisce che la traduzione delle informazioni per un prodotto già presente sul mercato non costituisce una modifica, pertanto la sola traduzione non rende il soggetto la Persona responsabile. L'articolo 13, paragrafo 3, impone quindi a un distributore che traduce qualsiasi elemento dell'etichettatura di propria iniziativa, al fine di rendere il prodotto disponibile in un secondo Stato membro, di notificare alla Commissione i propri dati e quelli della Persona responsabile.

Rivenda unità acquistate nell'UE senza apportare modifiche e non dovrà notificare nulla. Se invece stampi il tuo adesivo tedesco o italiano per lo stesso stock, ti assumi l'obbligo di notifica, mentre qualcun altro conserva il fascicolo e si assume la responsabilità.

La data degli allergeni che divide i due ruoli

Il Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione ha ampliato gli allergeni dei profumi che devono essere indicati singolarmente nell'elenco degli ingredienti ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), al di sopra dello 0,001% nei prodotti senza risciacquo e dello 0,01% nei prodotti con risciacquo. Le note a piè di pagina dell'allegato indicano due diverse scadenze per i prodotti non conformi: possono essere immessi sul mercato dell'Unione fino al 31 luglio 2026 e possono essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione fino al 31 luglio 2028.

La data che si applica al Suo caso dipende esclusivamente dal Suo ruolo. In qualità di importatore, Lei immette le merci sul mercato, pertanto la prima data La riguarda ed è già trascorsa nel luglio 2026. In qualità di distributore che vende tramite scorte immesse sul mercato da terzi prima di tale data, Lei ha tempo fino al 31 luglio 2028. Stesso prodotto, stessa normativa, due scadenze.

Lei è la persona responsabile? Un controllo di un minuto

Proceda lungo l'elenco e si fermi alla prima riga che corrisponde alle unità riportate su una specifica fattura.

1. Le merci hanno attraversato la frontiera dell'UE sulla Sua dichiarazione di importazione. Lei è la Persona responsabile ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5. Nulla di quanto scritto sulla fattura o sul certificato del fornitore modifica tale circostanza.
2. Ha acquistato all'interno dell'UE, ma la confezione non riporta il nome, l'indirizzo e il paese di origine della Persona responsabile nell'UE. Tali unità non sono mai state legalmente immesse sul mercato e l'articolo 6, paragrafo 2, Le impedisce di venderle. La preghiamo di rispedirle al mittente.
3. L'indirizzo sulla confezione è quello della Sua azienda o di una società di conformità che Lei paga in base a un mandato scritto accettato per iscritto. Il ruolo spetta a Lei, indipendentemente dal percorso di fornitura.
4. Lei vende il prodotto con il Suo marchio oppure lo riconfeziona o lo modifica. L'articolo 4, paragrafo 6, La rende la Persona responsabile.
5. Lei traduce personalmente qualsiasi parte dell'etichettatura per vendere in un secondo Stato membro. Lei rimane un distributore, ma l'articolo 13, paragrafo 3, Le impone di informare la Commissione.
6. Nessuna delle opzioni precedenti. Lei è un distributore: verifichi la confezione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, prima della vendita e conservi i registri dei fornitori e dei clienti per tre anni ai sensi dell'articolo 7.

Se la riga 1 non è definita in una sola frase, invii quanto segue al fornitore prima dell'ordine di acquisto: "Qual è il soggetto giuridico che funge da Responsabile UE per le unità indicate in questa fattura e quali sono il nome e l'indirizzo riportati sull'etichetta?" Un fornitore che non è in grado di rispondere per iscritto a questa domanda Le sta vendendo, insieme alla merce, anche l'onere della conformità.

Domande poste dagli acquirenti

Un marchio coreano può essere la Persona responsabile per l'UE?

Non dalla Corea. L'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009 consente di ricoprire tale ruolo solo a una persona fisica o giuridica stabilita nell'UE; pertanto, un marchio che dichiara di avere una Persona responsabile nell'UE ha incaricato una società con sede in uno Stato membro di ricoprire tale ruolo. Chiedi il nome di tale società e confrontalo con il nome e l'indirizzo stampati sulla confezione. Se importa Lei stesso le unità, l'articolo 4, paragrafo 5, La rende comunque la Persona responsabile, a meno che Lei non firmi un mandato scritto con una società con sede nell'UE e tale società accetti per iscritto.

La Persona responsabile deve trovarsi nel Paese in cui vendo?

No. L'articolo 4 richiede solo che la Persona responsabile sia stabilita in un paese dell'UE, quindi un'azienda nei Paesi Bassi può ricoprire tale ruolo per le scorte che Lei vende in Austria. Ciò che cambia a seconda del Paese è la lingua dell'etichetta: l'articolo 19, paragrafo 5, rimette la lingua del contenuto nominale, della data di durata, delle precauzioni e della funzione del prodotto alla legislazione dello Stato membro in cui il prodotto giunge all'utilizzatore finale. L'indirizzo sulla confezione può essere straniero; il testo di questi quattro elementi deve essere in una lingua accettata dalle norme nazionali.

A quanto ammonta il costo del servizio di Persona Responsabile per prodotto?

Nessuna autorità di regolamentazione pubblica una tariffa e i fornitori presentano un preventivo per ciascun prodotto, poiché l'articolo 10 richiede una valutazione della sicurezza firmata per ogni prodotto e l'articolo 13 una notifica per ogni prodotto. Richieda un preventivo per ogni riferimento che specifichi separatamente la valutazione della sicurezza, il fascicolo informativo sul prodotto e la tariffa corrente per la Persona responsabile. Chieda anche cosa succede al fascicolo se interrompe i pagamenti, perché l'articolo 11 lo rende esigibile per dieci anni dopo l'ultimo lotto.

Fonti

• EUR-Lex, Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, 2009
• EUR-Lex, Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione relativo all'etichettatura degli allergeni presenti nei profumi, 2023
• Commissione europea, Portale di notifica dei prodotti cosmetici, 2026
• Commissione europea, settore cosmetico e autorità nazionali competenti, 2026

Gli articoli, le date e la dichiarazione della Commissione sul CPNP di cui sopra sono stati letti su EUR-Lex e sulle pagine della Commissione dedicate ai cosmetici il 1° settembre 2026. Queste sono informazioni generali su come il Regolamento (CE) n. 1223/2009 assegna i ruoli, non una consulenza legale; un prodotto specifico o una catena di approvvigionamento dovrebbero essere verificati con un consulente qualificato o con la Sua autorità nazionale competente.