Le farmacie possono vendere prodotti coreani per la cura della pelle nell'UE?

Una farmacista di Linz libera mezzo metro accanto ai dermocosmetici per una linea coreana che i suoi clienti continuano a chiedere, e il suo rappresentante di vendita all'ingrosso le dice, con una certa sicurezza, che le farmacie non sono autorizzate a venderla. Ha torto sulla legge e ragione sul lavoro. I cosmetici sono prodotti da farmacia in Germania, Austria e Francia. Ciò che determina se un determinato siero coreano possa finire sul suo scaffale sono la confezione, la documentazione che la accompagna e uno o due limiti relativi agli ingredienti, nessuno dei quali ha alcunché a che fare con la parola "farmacia" sopra l'ingresso.

Forniamo farmacie, profumerie e concept store, e gli ordini delle farmacie vanno storto in un modo particolare: il farmacista presume che lo status di farmacia aggiunga requisiti al prodotto. Aggiunge requisiti relativi alla quantità di prodotto che si può vendere e a ciò che il personale può dire al riguardo. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 disciplina il prodotto e chiunque lo abbia immesso sul mercato dell'UE; l'ordinanza nazionale sulle farmacie disciplina ciò che può essere presente in una farmacia e in quale proporzione.

La versione breve

I prodotti per la cura del corpo sono prodotti da farmacia in Germania ai sensi del § 1a comma 10 n. 3 dell'Apothekenbetriebsordnung, e il § 2 comma 4 limita la gamma di prodotti accessori solo a ciò che non pregiudica il ruolo di fornitura di medicinali della farmacia.
In Francia, i prodotti cosmetici sono al punto 14 dell'elenco dei prodotti che un farmacista può vendere in farmacia ai sensi del decreto del 15 febbraio 2002, emanato ai sensi dell'articolo L5125-24 del Code de la santé publique.
Il Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione limita il retinolo allo 0,3% di retinolo equivalente nei prodotti per il viso e l'acido cogico all'1% nei prodotti per il viso e per le mani, pertanto le linee coreane al retinolo e illuminanti necessitano di un controllo della concentrazione per ogni prodotto prima che una farmacia li acquisti.

Da dove proviene effettivamente l'autorizzazione

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 non indica in alcun modo il punto vendita e nel diritto dell'UE non esiste una categoria di cosmetici riservata esclusivamente alle farmacie. L'autorizzazione a vendere cosmetici è nazionale e nei tre mercati in cui le farmacie acquistano la maggior parte dei prodotti coreani per la cura della pelle è esplicita.

La Germania elenca i "Mittel zur Körperpflege" tra le apothekenübliche Waren al § 1a comma 10 dell'Apothekenbetriebsordnung, modificato da ultimo nel dicembre 2023, e il § 2 comma 4 consente al responsabile della farmacia di offrirli solo in misura tale da non compromettere il corretto funzionamento della farmacia e la priorità del suo mandato di fornitura di medicinali. Si tratta di un test di proporzionalità, applicato dall'ispettore che effettua un sopralluogo nella Sua farmacia. Un metro di prodotti coreani per la cura della pelle accanto ai dermocosmetici lo supera; un negozio che sembra una farmacia con un dispensario sul retro no.

L'Apothekenbetriebsordnung 2005 dell'Austria consente al farmacista di dispensare apothekenübliche Waren ai sensi del § 1 comma 5 e non pubblica alcun elenco, perciò il criterio di valutazione è costituito dal nesso del prodotto con la salute e da ciò che i clienti si aspettano da una farmacia. I prodotti per la cura della pelle soddisfano tale criterio.

La Francia applica un elenco chiuso. L'articolo L5125-24 del Code de la santé publique limita il farmacista ai prodotti presenti in un elenco ministeriale e il decreto del 15 febbraio 2002 che lo recepisce cita i prodotti cosmetici al punto 14. Altrove, chieda alla Sua Camera prima di fare supposizioni; non abbiamo letto tutte le ordinanze e la normativa varia a seconda dello Stato membro.

Cosa deve riportare la confezione prima di entrare in farmacia

Acquisti da un grossista con sede nell'UE e diventi un distributore. L'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento 1223/2009 impone di verificare, prima che il prodotto sia messo a disposizione, che la confezione riporti il nome e l'indirizzo UE della persona responsabile con il paese di origine, il numero di lotto e un elenco di ingredienti intitolato "Ingredienti", che le norme linguistiche siano rispettate e che la data di scadenza non sia trascorsa. L'articolo 19, paragrafo 5, affida la scelta della lingua per il contenuto nominale, la data di scadenza, le precauzioni e la funzione allo Stato membro in cui il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale, quindi in una farmacia tedesca o austriaca questi quattro elementi devono essere in tedesco. Le denominazioni INCI sono linguisticamente neutre; l'elenco degli ingredienti per l'esportazione di un marchio coreano è accettabile se è completo e ha un'intestazione corretta.

Il portale di notifica non è accessibile al pubblico, quindi chieda al grossista la conferma scritta della Persona responsabile che il prodotto è stato notificato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, e confronti il nome che vi figura con l'indirizzo riportato sulla confezione. In caso di discrepanza tra i due, prevale la confezione, perché è quella che legge l'ispettore. Il nome che dovrebbe comparire e il motivo per cui un esportatore coreano non può delegare il ruolo tramite firma dipendono da chi è la Persona responsabile ai sensi delle norme UE sui cosmetici.

Due trappole compaiono negli ordini delle farmacie più che altrove. Una confezione con una Persona responsabile olandese e un testo in lingua olandese, offerta a una farmacia bavarese a un buon prezzo, è valida per quanto riguarda l'indirizzo ai sensi dell'articolo 4 e non valida per quanto riguarda la lingua ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 5; se vi si applica la propria etichetta tedesca, l'articolo 13, paragrafo 3, impone di presentare una notifica propria. E un listino prezzi coreano è un invito all'importazione, che ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, rende la farmacia la Persona responsabile per ogni unità che sdoganerà, con la valutazione della sicurezza di cui all'articolo 10 e un fascicolo informativo sul prodotto conservato per 10 anni ai sensi dell'articolo 11. Per una gamma secondaria di venti linee, si tratta di una funzione di conformità per la quale nessuno ha previsto un budget.

I limiti agli ingredienti che bloccano le linee coreane in farmacia

I clienti delle farmacie chiedono i principi attivi per nome e le linee coreane che vendono meglio in farmacia sono quelle interessate dal Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione del 3 aprile 2024. Il retinolo, il retinil acetato e il retinil palmitato sono limitati allo 0,3% di retinolo equivalente nei prodotti per il viso e in altri prodotti senza risciacquo o da risciacquare e allo 0,05% nelle lozioni per il corpo. L'alfa-arbutina è limitata al 2% nelle creme per il viso e allo 0,5% nelle lozioni per il corpo, l'arbutina al 7% nelle creme per il viso, l'acido cogico all'1% nei prodotti per il viso e per le mani.

Per l'acido cogico, la stessa formulazione del regolamento prevede che i prodotti non conformi "non siano immessi sul mercato dell'Unione" a partire dal 1° febbraio 2025, con il divieto di metterli a disposizione a partire dal 1° novembre 2025; per le voci relative alla vitamina A, anche il termine per l'immissione è scaduto nel 2025. Richieda per iscritto l'equivalente di retinolo per prodotto, perché la percentuale indicata sulla parte anteriore della confezione è un dato di marketing, mentre il limite massimo è un calcolo di equivalenza.

Cosa potrebbe dire il Suo team al banco

Il prodotto è legale; la frase che lo vende potrebbe non esserlo. Il personale della farmacia è considerato affidabile, quindi gli vengono poste domande mediche sui cosmetici, e un cosmetico presentato come trattamento per l'acne, l'eczema o la rosacea viene giudicato in base a quella presentazione, ed è così che un siero finisce per essere considerato un medicinale non autorizzato. I testi di marketing coreani sono scritti per un mercato con proprie regole sulle dichiarazioni; ciò che si può dichiarare legalmente sulla skincare al banco deve soddisfare, riga per riga, i criteri comuni, e le linee di dermocosmetici K-beauty adatte a una farmacia comprendono i marchi basati sugli ingredienti che superano questo esame.

Il dovere vale anche nell'altra direzione. L'articolo 23 del Regolamento 1223/2009 impone l'obbligo di segnalare gli effetti indesiderati gravi ai distributori e alla Persona responsabile, e una farmacia è il luogo in cui un cliente che ha avuto una reazione torna. L'articolo 7 impone di identificare il proprio fornitore e i propri clienti commerciali per un prodotto per tre anni, quindi conservare la fattura con i numeri di lotto, non solo la voce contabile.

La checklist dell'assortimento della farmacia

Eseguire il controllo una volta per prodotto, prima dell'ordine di acquisto, e conservare le risposte insieme alla fattura.

Regola del punto vendita. Cosmetico ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009, non un dispositivo o un medicinale. Germania: § 1a Abs. 10 n. 3 ApBetrO, gamma collaterale ai sensi del § 2 par. 4. Austria: § 1 Abs. 5 ABO 2005. Francia: arrêté del 15 febbraio 2002, punto 14.
Persona responsabile. Nome e indirizzo UE sulla confezione, paese di origine indicato (articolo 19, paragrafo 1, lettera a)). Lei non è l'importatore, oppure sa di esserlo e ha attribuito un prezzo a tale ruolo.
Notifica. Conferma scritta da parte della Persona responsabile (articolo 13, paragrafo 1); il nome del prodotto corrisponde a quello riportato sulla confezione.
Lingua. Contenuto, durata, precauzioni e funzione nella lingua del Suo Stato membro (articolo 19, paragrafo 5). Nessun adesivo di Sua proprietà o la Sua notifica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, è stata depositata.
Lotto e data. Numero di lotto sull'unità (articolo 19, paragrafo 1, lettera e)); data di scadenza o simbolo del periodo dopo l'apertura presenti e non scaduti (articolo 19, paragrafo 1, lettera c)).
Ingredienti. Elenco intitolato "Ingredienti", completo, denominazioni INCI. Equivalente di retinolo pari o inferiore allo 0,3% per il viso e allo 0,05% per il corpo; alfa-arbutina pari o inferiore al 2% per il viso e allo 0,5% per il corpo; arbutina pari o inferiore al 7%; acido cogico pari o inferiore all'1% (Regolamento (UE) 2024/996). Dichiarazione di concentrazione del fornitore in archivio.
Dichiarazioni. L'etichetta promozionale e il briefing per il personale utilizzano solo la funzione cosmetica; nessuna parola relativa a malattie, nessuna dichiarazione tradotta in coreano.
Registri. Fattura del fornitore con numeri di lotto conservata per 3 anni (articolo 7); una persona designata per le relazioni di cui all'articolo 23.

Una frase da inviare con ogni nuova richiesta di linea: "Per ogni prodotto di questo ordine, indicare il nome della Persona responsabile UE stampato sulla confezione, confermare la notifica per iscritto e indicare le concentrazioni di retinolo equivalente, arbutina e acido cogico, se presenti." Un grossista che non è in grado di rispondere a questa richiesta ti sta vendendo prodotti destinati a un diverso tipo di negozio.

Domande poste dagli acquirenti

"Dermocosmetico" è una categoria legale nell'UE?

No. Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce i prodotti cosmetici e non vi è nulla che li distingua dai medicinali. "Dermocosmetico" e "cosmeceutico" sono termini di marketing privi di una definizione giuridica, e un prodotto commercializzato come destinato al trattamento di una patologia cutanea è considerato un medicinale in base alla sua presentazione, indipendentemente dalla denominazione riportata sull'etichetta. Chieda al fornitore quali prove ci siano a sostegno di un'affermazione "dermatologicamente testato" prima di ripeterla.

Una farmacia può vendere un prodotto coreano la cui etichetta è redatta esclusivamente in inglese?

Solo se l'inglese è una lingua ufficiale dello Stato membro. L'articolo 19, paragrafo 5, del regolamento 1223/2009 lascia la lingua del contenuto nominale, della data di scadenza, delle precauzioni e della funzione al paese in cui il prodotto raggiunge l'utente finale, quindi in Germania, Austria o Francia questi quattro elementi devono essere nella lingua nazionale. Chieda al grossista di fornirle scorte che riportino già la lingua del Suo paese, anziché applicare Lei stessa le etichette.

Cosa devo fare se un cliente manifesta una reazione a un prodotto coreano acquistato nella mia farmacia?

L'articolo 23 del Regolamento 1223/2009 impone al distributore di notificare senza indugio un effetto indesiderato grave all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato, e la Persona responsabile deve quindi essere informata. Conservi il numero di lotto riportato sulla confezione e la descrizione del cliente. In caso di reazione non grave, trasmetta il numero di lotto e i dettagli alla Persona responsabile tramite il Suo grossista e ne conservi una copia.

Fonti

Fatti verificati su EUR-Lex, gesetze-im-internet.de, JUSLINE e Légifrance il 2 settembre 2026. Informazioni generali, non consulenza legale; la tua camera farmaceutica e l'autorità nazionale competente hanno l'ultima parola sul tuo assortimento.