Les pharmacies peuvent-elles vendre des produits de soins de la peau coréens dans l'UE ?

Une pharmacienne de Linz libère un espace d'un demi-mètre à côté des dermo-cosmétiques pour une gamme coréenne que ses clientes ne cessent de lui demander, et son représentant de vente en gros lui affirme, avec une certaine assurance, que les pharmacies n'ont pas le droit de vendre ces produits. Il a tort sur la loi et raison sur le travail. Les cosmétiques sont des produits pharmaceutiques en Allemagne, en Autriche et en France. Ce qui décide si un sérum coréen spécifique peut être mis en rayon, c'est l'emballage, la documentation qui l'accompagne et une ou deux restrictions d'ingrédients, dont aucune n'a quoi que ce soit à voir avec le mot pharmacie sur la porte.

Nous fournissons les pharmacies, ainsi que les parfumeries et les concept stores, et les commandes des pharmacies posent problème d'une manière particulière : le pharmacien suppose que le statut de pharmacie ajoute des exigences au produit. Il ajoute des exigences concernant la quantité que vous pouvez vendre et ce que votre personnel peut dire à son sujet. Le règlement (CE) n° 1223/2009 régit le produit et celui qui l'a mis sur le marché de l'UE ; votre ordonnance nationale sur les pharmacies régit ce qui peut se trouver dans une pharmacie et dans quelle proportion.

La version courte

• Les produits de soins corporels sont des produits de pharmacie en Allemagne en vertu du § 1a Abs. 10 n° 3 de l'Apothekenbetriebsordnung, et le § 2 al. 4 limite la gamme annexe uniquement à ce qui ne porte pas atteinte au rôle d'approvisionnement en médicaments de la pharmacie.
• En France, les produits cosmétiques figurent au point 14 de la liste des produits qu'un pharmacien peut vendre en officine en vertu de l'arrêté du 15 février 2002, pris en application de l'article L5125-24 du Code de la santé publique.
• Le règlement (UE) 2024/996 de la Commission limite la teneur en rétinol à 0,3 % d'équivalent rétinol dans les produits pour le visage et la teneur en acide kojique à 1 % dans les produits pour le visage et les mains. Par conséquent, les gammes coréennes contenant du rétinol et des produits éclaircissants doivent faire l'objet d'un contrôle de la concentration pour chaque produit avant d'être achetées par une pharmacie.

D'où vient réellement l'autorisation ?

Rien dans le règlement (CE) n° 1223/2009 ne désigne le point de vente, et il n'existe pas de catégorie de produits cosmétiques réservés aux pharmacies dans le droit de l'UE. L'autorisation de proposer des produits cosmétiques est nationale, et sur les trois marchés où nous constatons que les pharmacies achètent le plus de produits de soins coréens, elle est explicite.

L'Allemagne classe les « Mittel zur Körperpflege » parmi les « apothekenübliche Waren » au § 1a, al. 10, de l'Apothekenbetriebsordnung, modifiée en dernier lieu en décembre 2023, et le § 2, al. 4, autorise le gérant de la pharmacie à les proposer uniquement dans une mesure qui ne porte pas atteinte au bon fonctionnement de la pharmacie et à la priorité de sa mission d'approvisionnement en médicaments. Il s'agit d'un test de proportion, appliqué par l'inspecteur qui se promène dans votre magasin. Un mètre de produits de soin coréens à côté des dermocosmétiques est jugé conforme ; un magasin qui ressemble à une parapharmacie avec un espace de dispensation à l'arrière ne l'est pas.

L'Apothekenbetriebsordnung 2005 autrichienne permet à un pharmacien de délivrer des apothekenübliche Waren au § 1, alinéa 5 et ne publie aucune liste ; par conséquent, le lien du produit avec la santé et ce que les clients attendent d'une pharmacie constituent le critère de référence. Les produits de soins de la peau sont acceptés.

La France applique une liste fermée. L'article L5125-24 du Code de la santé publique limite le pharmacien aux produits figurant sur une liste ministérielle, et l'arrêté du 15 février 2002 qui la reprend mentionne les produits cosmétiques au point 14. Ailleurs, renseignez-vous auprès de votre chambre avant de faire des suppositions ; nous n'avons pas lu toutes les ordonnances et la réglementation diffère selon les États membres.

Ce que l'emballage doit comporter avant d'entrer dans une pharmacie

Achetez auprès d'un grossiste établi dans l'UE et vous êtes un distributeur. L'article 6, paragraphe 2, du règlement 1223/2009 vous oblige à vérifier, avant la mise à disposition du produit, que l'emballage porte le nom et l'adresse dans l'UE de la personne responsable, ainsi que le pays d'origine, le numéro de lot et une liste d'ingrédients intitulée « Ingrédients », que les règles linguistiques sont respectées et que la date de durabilité n'est pas dépassée. L'article 19, paragraphe 5, confie la langue du contenu nominal, de la date de durabilité, des précautions et de la fonction à l'État membre où le produit parvient à l'utilisateur final. Par conséquent, dans une pharmacie allemande ou autrichienne, ces quatre éléments doivent être en allemand. Les dénominations INCI sont neutres sur le plan linguistique ; la liste des ingrédients d'une marque coréenne destinée à l'exportation convient si elle est complète et correctement intitulée.

Le portail de notification est fermé au public. Demandez donc au grossiste la confirmation écrite de la personne responsable indiquant que le produit est notifié en vertu de l'article 13, paragraphe 1, et comparez le nom qui y figure avec l'adresse figurant sur l'emballage. Lorsque les deux diffèrent, l'emballage prévaut, car c'est ce que lit l'inspecteur. La question de savoir quel nom doit figurer et pourquoi un exportateur coréen ne peut pas céder ce rôle par signature se résume à déterminer qui est la personne responsable en vertu de la réglementation européenne sur les produits cosmétiques.

Deux pièges se présentent dans les commandes des pharmacies plus que partout ailleurs. Un emballage avec une personne responsable néerlandaise et un texte en néerlandais, proposé à une pharmacie bavaroise à un bon prix, est valide en ce qui concerne l'adresse en vertu de l'article 4 et invalide en ce qui concerne la langue en vertu de l'article 19, paragraphe 5 ; collez votre propre étiquette en allemand dessus et l'article 13, paragraphe 3, vous oblige à déposer votre propre notification. Et une liste de prix coréenne est une invitation à l'importation, ce qui, en vertu de l'article 4, paragraphe 5, fait de la pharmacie la personne responsable pour chaque unité qu'elle dédouane, avec l'évaluation de la sécurité de l'article 10 et un dossier d'information sur le produit conservé pendant 10 ans en vertu de l'article 11. Pour une gamme secondaire de vingt lignes, il s'agit d'une fonction de conformité que personne n'a budgétisée.

Les plafonds d'ingrédients qui attirent les gammes coréennes dans une pharmacie

Les clients des pharmacies demandent des actifs par leur nom, et les gammes coréennes qui se vendent le mieux en pharmacie sont celles visées par le règlement (UE) 2024/996 de la Commission du 3 avril 2024. Le rétinol, l'acétate de rétinyle et le palmitate de rétinyle sont plafonnés à 0,3 % d'équivalent rétinol dans les produits pour le visage et les autres produits sans rinçage ou à rincer, et à 0,05 % dans les lotions pour le corps. L'alpha-arbutine est plafonnée à 2 % dans les crèmes pour le visage et à 0,5 % dans les lotions pour le corps, l'arbutine à 7 % dans les crèmes pour le visage, l'acide kojique à 1 % dans les produits pour le visage et les mains.

Pour l'acide kojique, le règlement stipule lui-même que les produits non conformes « ne seront pas mis sur le marché de l'Union » à partir du 1er février 2025, et qu'ils ne seront plus mis à disposition à partir du 1er novembre 2025 ; pour les produits contenant de la vitamine A, la date limite de mise sur le marché est également passée en 2025. Demandez par écrit l'équivalent rétinol par produit, car le pourcentage indiqué sur le devant de l'emballage est un chiffre marketing, tandis que la limite maximale est un calcul d'équivalence.

Ce que votre équipe peut dire au comptoir

Le produit est légal ; la phrase qui le vend peut ne pas l'être. Le personnel des pharmacies jouit d'une grande confiance, de sorte qu'on lui pose des questions médicales sur les cosmétiques. Un cosmétique présenté comme traitant l'acné, l'eczéma ou la rosacée est jugé sur la base de cette présentation, ce qui explique qu'un sérum finisse par être considéré comme un médicament non autorisé. Les textes marketing coréens sont rédigés pour un marché qui a ses propres règles en matière d'allégations ; ce que vous pouvez légalement affirmer au sujet des soins de la peau au comptoir passe en revue les critères communs ligne par ligne, et les gammes de dermocosmétiques K-beauty qui conviennent à une pharmacie englobent les marques axées sur les ingrédients qui survivent à cet examen minutieux.

L'obligation va également dans l'autre sens. L'article 23 du règlement 1223/2009 impose l'obligation de signaler les effets indésirables graves aux distributeurs ainsi qu'à la personne responsable, et c'est dans une pharmacie qu'un client ayant eu une réaction revient. L'article 7 vous oblige à identifier votre fournisseur et vos clients professionnels pour un produit pendant trois ans. Conservez donc la facture avec les numéros de lot, et pas seulement l'écriture comptable.

La liste de contrôle de l'assortiment de la pharmacie

Parcourez-la une fois par produit, avant le bon de commande, et conservez les réponses avec la facture.

1. Règle du point de vente. Produit cosmétique au sens du règlement (CE) n° 1223/2009, et non un dispositif ou un médicament. Allemagne : § 1a, al. 10 n° 3 ApBetrO, gamme secondaire au sens du § 2 al. 4. Autriche : § 1, al. 5 ABO 2005. France : arrêté du 15 février 2002, point 14.
2. Personne responsable. Nom et adresse dans l'UE sur l'emballage, pays d'origine indiqué (article 19, paragraphe 1, point a)). Vous n'êtes pas l'importateur, ou vous savez que vous l'êtes et avez fixé le prix du rôle.
3. Notification. Confirmation écrite de la personne responsable (article 13, paragraphe 1) ; le nom du produit correspond à l'emballage.
4. Langue. Contenu, durabilité, précautions et fonction dans la langue de votre État membre (article 19, paragraphe 5). Vous n'utilisez pas d'étiquette personnelle, ou votre notification au titre de l'article 13, paragraphe 3, est déposée.
5. Lot et date. Numéro de lot sur l'unité (article 19, paragraphe 1, point e)) ; date de péremption ou symbole de durée d'utilisation après ouverture présent et non expiré (article 19, paragraphe 1, point c)).
6. Ingrédients. Liste intitulée « Ingrédients », complète, noms INCI. Équivalent rétinol inférieur ou égal à 0,3 % pour le visage et 0,05 % pour le corps ; alpha-arbutine inférieure ou égale à 2 % pour le visage et 0,5 % pour le corps ; arbutine inférieure ou égale à 7 % ; acide kojique inférieur ou égal à 1 % (Règlement (UE) 2024/996). Déclaration de concentration du fournisseur au dossier.
7. Allégations. L'affiche de rayon et la formation du personnel utilisent uniquement la fonction cosmétique ; aucun terme lié à une maladie, aucune allégation traduite en coréen.
8. Registres. Facture du fournisseur avec numéros de lot conservée pendant 3 ans (article 7) ; une personne désignée pour les signalements au titre de l'article 23.

Une phrase à envoyer avec chaque nouvelle demande de ligne : « Pour chaque produit de cette commande, veuillez indiquer le nom de la personne responsable UE imprimé sur l'emballage, confirmer la notification par écrit et indiquer les concentrations d'équivalent rétinol, d'arbutine et d'acide kojique, le cas échéant. » Un grossiste qui ne peut pas répondre à cette question vous vend des produits destinés à un autre type de magasin.

Questions posées par les acheteurs

Le terme « dermocosmétique » constitue-t-il une catégorie juridique dans l'UE ?

Non. Le règlement (CE) n° 1223/2009 définit les produits cosmétiques et rien ne se situe entre eux et les médicaments. « Dermocosmétique » et « cosméceutique » sont des termes marketing sans définition légale, et un produit vendu comme soin pour une maladie de la peau est considéré comme un médicament par sa présentation, quelle que soit la désignation figurant sur l'étiquette. Demandez au fournisseur quelles preuves se cachent derrière une allégation « testé dermatologiquement » avant de la répéter.

Une pharmacie peut-elle vendre un produit coréen dont l'étiquette est uniquement en anglais ?

Uniquement lorsque l'anglais est une langue officielle de l'État membre. L'article 19, paragraphe 5, du règlement 1223/2009 laisse la langue du contenu nominal, de la date de durabilité, des précautions et de la fonction au pays où le produit parvient à l'utilisateur final. Par conséquent, en Allemagne, en Autriche ou en France, ces quatre éléments doivent être dans la langue nationale. Demandez au grossiste du stock qui porte déjà l'étiquetage de votre pays plutôt que d'y apposer vous-même des autocollants.

Que dois-je faire si un client a une réaction à un produit coréen acheté dans ma pharmacie ?

L'article 23 du règlement 1223/2009 impose au distributeur de notifier sans délai un effet indésirable grave à l'autorité compétente de l'État membre où il s'est produit, et la personne responsable doit ensuite en être informée. Conservez le numéro de lot figurant sur l'emballage et la description du client. Pour une réaction qui n'est pas grave, transmettez le numéro de lot et les détails à la personne responsable par l'intermédiaire de votre grossiste et conservez une copie.

Sources

• EUR-Lex, Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, 2009
• EUR-Lex, Règlement (UE) 2024/996 de la Commission relatif à la vitamine A, à l'arbutine et à l'acide kojique dans les produits cosmétiques, 2024
• Bundesministerium der Justiz, Apothekenbetriebsordnung § 1a et § 2, version consolidée 2023
• JUSLINE, Apothekenbetriebsordnung 2005 (Autriche) § 1, texte consolidé, 2005
• Légifrance, Arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce, article 1, version 2020

Faits vérifiés sur EUR-Lex, gesetze-im-internet.de, JUSLINE et Légifrance le 2 septembre 2026. Informations générales, non des conseils juridiques ; votre ordre des pharmaciens et votre autorité nationale compétente ont le dernier mot sur votre gamme.