Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel: Warum ein koreanisches Prüfzertifikat kein solcher Bericht ist

Eine Importeurin, die ihre erste Direktlieferung vorbereitet, bittet den koreanischen Hersteller um die Sicherheitsdokumentation. Zurück kommt ein aufwendig gestaltetes PDF: ein Analysezertifikat mit Goldrand, eine Zusammenfassung des Stabilitätstests, das Ergebnis eines Epikutantests eines koreanischen Labors und ein Schreiben, in dem bestätigt wird, dass das Produkt sicher ist und weltweit verkauft wird. Sie leitet es an die von ihr beauftragte EU-Sicherheitsbeauftragte weiter, und die Antwort lautet in einer einzigen Zeile: Dies ist Begleitmaterial, kein Sicherheitsbericht; wir gehen von der Rezeptur aus.

Die Diskrepanz zwischen diesen beiden Dokumenten ist die Diskrepanz zwischen dem koreanischen und dem EU-System, und sie ist das mit Abstand teuerste Missverständnis beim Direktimport, denn das EU-Dokument ist eine von einem bestimmten Fachmann für jedes einzelne Produkt unterzeichnete Arbeit und kann nicht von irgendeinem Portal heruntergeladen werden.

Die Kurzfassung

• Bevor ein kosmetisches Mittel in der EU in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass eine Sicherheitsbewertung durchgeführt und ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellt wurde (Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).
• Der CPSR folgt Anhang I: In Teil A werden die Sicherheitsdaten zusammengetragen, Teil B besteht aus der Beurteilung und der Schlussfolgerung, die von einem Sachverständigen unterzeichnet werden, dessen Qualifikationen in der Verordnung festgelegt sind. Koreanische Zertifikate, MFDS-Dokumente und Laborberichte fließen in Teil A ein; sie ersetzen nicht Teil B.
• Die Preise der Anbieter für die Bewertungsarbeit liegen im unteren dreistelligen Eurobereich pro Produkt und darüber und steigen mit der Anzahl der Artikel (SKUs), weshalb sich die Direktimporte bei umfangreichen Sortimenten wirtschaftlich nicht lohnen.

Woraus sich der CPSR zusammensetzt

Anhang I der Verordnung gliedert den Bericht in zwei Teile. Teil A, die Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Mitteln, fasst die folgenden Angaben zusammen: die quantitative und qualitative Zusammensetzung, die physikalischen und chemischen Eigenschaften, die mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Spuren, die Eigenschaften des Verpackungsmaterials, die normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, die Exposition pro Inhaltsstoff, das toxikologische Profil der Stoffe sowie die beobachteten unerwünschten Wirkungen. Hier kommen die Unterlagen des koreanischen Herstellers unter: die Rezeptur, die Analysezertifikate (COAs), die Stabilitäts- und Belastungstests sowie die GMP-Erklärung. Ein guter Hersteller macht Teil A möglich; niemand außer dem Hersteller kann das.

Teil B, die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Produkts, ist die Beurteilung: die Schlussfolgerung des Prüfers, ob das Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist, die Begründung, die Warnhinweise, die auf dem Etikett angegeben werden müssen, sowie der Name, die Anschrift und die Unterschrift des Prüfers mit dem Nachweis seiner Qualifikation. Die Verordnung legt fest, wer unterschreiben darf: eine Person mit einer bestimmten wissenschaftlichen Ausbildung und Kompetenz in der Beurteilung von toxikologischen Fragen. Teil B kann nicht an das Werk delegiert, aus einem koreanischen Dokument übersetzt oder als Vorlage gekauft werden, da es sich um eine fachliche Beurteilung dieser spezifischen Formulierung in genau diesen Konzentrationen handelt.

Warum sich die koreanischen Unterlagen nicht umwandeln lassen

Korea hat seine eigene strenge Kosmetikregelung, und funktionale Kosmetika werden dort einer echten Prüfung durch das MFDS unterzogen. Die aus diesem System hervorgehenden Dokumente belegen, dass das Produkt die koreanischen Anforderungen nach koreanischen Vorschriften für den koreanischen Markt erfüllt hat. Die Frage der EU ist eine andere: Ist diese Formulierung gemäß den Anhängen der EU, die verschiedene Stoffe verbieten und einschränken, mit unterschiedlichen Grenzwerten und unterschiedlichen vorgeschriebenen Warnhinweisen, sicher, und ist die Beurteilung von einer im EU-System anerkannten Person unterzeichnet?

Daraus ergeben sich zwei Konsequenzen. Erstens kann eine Rezeptur in Korea vollkommen legal sein und dennoch eine Umformulierung oder Änderungen der Kennzeichnung für die EU erfordern. Das ist die alltägliche Realität bei Inhaltsstoffen, die in Korea zulässig, in der EU jedoch eingeschränkt sind. Zweitens muss auch bei einer absolut EU-konformen Formulierung noch Teil B erfolgen: Eine qualifizierte Person muss die Beurteilung vornehmen und unterschreiben. Das MFDS-Zertifikat ist ein Nachweis für Teil A. Es ist niemals Teil B.

Was es kostet und warum die Sortimentsrechnung nicht aufgeht

Bei der Bewertung handelt es sich um eine professionelle Dienstleistung, und die Preisgestaltung orientiert sich am Dienstleistungsmarkt. Die Angebote von Anbietern für 2026 liegen für die CPSR-Arbeiten im unteren dreistelligen Bereich in Pfund oder Euro pro Produkt. Servicepakete für die Funktion der verantwortlichen Person, die Notifizierung und Dokumentation umfassen, bewegen sich für einige wenige SKUs im unteren vierstelligen Bereich pro Jahr. Betrachten Sie jeden konkreten Betrag als ein Angebot, das überprüft werden muss, und nicht als einen festen Tarif. Die Struktur ist wichtiger als die Zahl: Die Kosten fallen pro Artikelnummer und wiederkehrend an, sodass sie für einen Importeur mit fünf strategischen Produkten tragbar sind, aber für einen Einzelhändler, der jährlich vierzig koreanische Produktlinien testen möchte, unzumutbar hoch sind.

Diese Struktur ist der mechanische Grund dafür, dass umfangreiche K-Beauty-Sortimente in Europa bei Großhändlern zu finden sind. Der Großhändler verteilt denselben Compliance-Aufwand pro SKU auf Hunderte von Einzelhandelskunden; der direkt importierende Einzelhändler trägt ihn allein. Dies ist der tiefste Einzelposten in den tatsächlichen Importkosten, und die Rolle, die dahintersteckt, wird im Abschnitt „Wer ist die verantwortliche Person?“ erläutert. Die Datei, in der sich der CPSR befindet, wer sie führt und was Sie anfordern dürfen, ist Gegenstand des PIF-Artikels.

Fragen, die Käufer stellen

Die Marke gibt an, dass ihr Produkt „bereits in der EU verkauft wird“. Gibt es eine CPSR?

Wenn das Produkt tatsächlich und vorschriftsgemäß auf dem EU-Markt ist, hat jemand es im CPNP notifiziert, und eine verantwortliche Person führt eine Datei mit einem CPSR. Die Frage ist, ob dieser Schutz auch für Ihren Kauf gilt. Eine Meldung durch eine verantwortliche Person deckt nicht automatisch jede Parallelimportation desselben Produkts ab, und die Aussage Ihres Lieferanten ist nur so gut wie die Kette zwischen seinem Lagerbestand und dieser Meldung. Genau darin besteht die Überprüfungsarbeit bei der Kontrolle der Notifizierung eines Produkts, bevor Sie es kaufen.

Kann ich die Sicherheitsbewertung selbst verfassen oder unterzeichnen?

Nur wenn Sie persönlich über die Qualifikationen verfügen, die die Verordnung für den Prüfer festlegt, d. h. eine wissenschaftliche Ausbildung mit der entsprechenden Beurteilungskompetenz, und nicht „Ich verkaufe seit zehn Jahren Kosmetika“. In der Praxis lässt jeder Kleinimporteur diese Arbeit ausführen. Die vernünftige Maßnahme zur Kostenkontrolle besteht nicht darin, die Beurteilung selbst zu unterzeichnen, sondern darin, ein schmales Sortiment strategischer Produkte auszuwählen, die direkt importiert werden, und den Rest des Sortiments über EU-Lagerbestände abzudecken.

Benötige ich eine neue CPSR, wenn der Lieferant die Rezeptur oder die Verpackung ändert?

Die Dokumentation muss das Produkt so widerspiegeln, wie es verkauft wird: Relevante Änderungen an der Rezeptur erfordern eine Überarbeitung der Sicherheitsinformationen und der Sicherheitsbewertung, und selbst Änderungen an der Verpackung können von Bedeutung sein, da die Eigenschaften der Verpackung Teil der Angaben in Anhang I sind. Aus diesem Grund bitten Importeure koreanische Lieferanten um eine schriftliche Änderungsmitteilung, und ein Lieferant, der die Rezeptur stillschweigend ändert, ist kein Lieferant, ganz gleich, wie seine Preise ausfallen.

Quellen

• EUR-Lex, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, konsolidierte Fassung 2025

Artikel 10 und Anhang I wurden am 2. September 2026 mit dem Verordnungstext abgeglichen; die Kostenangaben sind unverbindliche Angebote von Anbietern, keine Tarife.